System Zarządzania Jakością (Quality Management System, QMS) to zbiór polityk, procesów i procedur wymaganych do planowania i realizacji (produkcji/dewelopmentu) w obszarze podstawowej działalności organizacji (tj. obszarów, które mogą mieć wpływ na zdolność organizacji do spełniania wymagań klientów). Wymagania dla QMS są określone przez normę ISO 9001.
Podstawowe wymagania dla QMS zgodnie z normą ISO 9001:
- Kontekst organizacji:
- Zrozumienie organizacji i jej kontekstu.
- Zrozumienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron.
- Określenie zakresu QMS.
- System zarządzania jakością i jego procesy.
- Przywództwo:
- Przywództwo i zobowiązania.
- Skoncentrowanie się na klientach.
- Polityka jakości.
- Role, odpowiedzialność i uprawnienia w organizacji.
- Planowanie:
- Działania odnoszące się do ryzyk i szans.
- Cele jakościowe i planowanie ich osiągnięcia.
- Planowanie zmian.
- Wsparcie:
- Zasoby (ludzkie, infrastruktura, środowisko pracy, zasoby monitorowania i pomiarów, wiedza organizacji).
- Kompetencje.
- Świadomość.
- Komunikacja.
- Udokumentowane informacje (zarządzanie dokumentacją i zapisami).
- Działania operacyjne:
- Planowanie i kontrola operacyjna.
- Wymagania dotyczące produktów i usług (określenie wymagań, przegląd wymagań, komunikacja z klientami).
- Projektowanie i rozwój produktów i usług.
- Kontrola dostaw zewnętrznych procesów, produktów i usług.
- Produkcja i dostarczanie usług.
- Zwolnienie produktów i usług.
- Nadzór nad niezgodnymi wyrobami i usługami.
- Ocena efektów działania:
- Monitorowanie, pomiary, analiza i ocena.
- Audyt wewnętrzny.
- Przegląd zarządzania.
- Doskonalenie:
- Niezgodności i działania korygujące.
- Ciągłe doskonalenie.
